腦機接口是一種直接連接人腦和外部設備的技術，通過腦電波等神經信號來控制外部設備。目前，腦機接口按照采集方式可以分為侵入式、半侵入式和非侵入式三大類別。
依據廣義腦機接口的定義以及我國《醫療器械分類目錄》的現行規定，與腦機接口相關設備主要被劃分為Ⅱ類和Ⅲ類。鑒于Ⅲ類醫療器械在注冊難度、監管要求、申請受理部門層級和申請時長等方面都遠高于Ⅱ類醫療器械，目前我國80%的腦機企業選擇了非侵入式采集技術路線，對于侵入式腦機設備，絕大多數都處在臨床性研究和動物實驗階段。
我國醫療器械分類目錄（部分） 數據來源：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心，蛋殼研究院
當前，我國腦機接口獲批產品大多數為第二類，第三類侵入式主要用于神經調控。在市場準入方面，非侵入式相較于侵入式，其法規限制及監管審批過程較為簡化；作為醫療器械類產品，侵入式的監管門檻較高、審批周期較長，導致從研發至市場化的時間框架顯著延長。非侵入式腦機接口因其便利性、安全性和較低成本而被廣泛應用，這些優勢為其在未來一段時間內主導消費級腦機接口技術發展奠定了基礎。
為了促進腦機接口相關研究的持續進步并保證其安全性，適當調整現行臨床試驗審批流程顯得尤為重要。在此基礎上，建立和完善面向腦機接口系統的嚴謹的科學評價標準及倫理指導原則成為必要之舉。這些標準和原則不僅需反映出腦機接口的技術特點，還應關注其在研發、臨床試驗、上市和廣泛使用等各階段的安全有效性問題。
投資趨于謹慎，尋求技術及臨床試驗實證
近年來，腦機接口標志性事件不斷涌現，創業公司數量持續攀升、融資事件頻發。但當前腦機接口行業的融資輪次仍處于早期階段，投融資輪次主要集中在C輪之前。由于領域研究的高復雜性，以及相關技術成熟度和商業應用落地速度未達預期，投資者對于此類技術的投資態度開始趨于謹慎。
■ 無突破性技術涌現，投資市場整體呈現低迷態勢
腦機接口技術的投資現狀可概括為三個階段：起步階段的資金試水、觀望期的投資減緩，以及等待突破的蓄勢待發。在早期，盡管存在對技術實現的樂觀預期，但隨著時間推移，缺乏技術爆點，未見明顯的商業化進展。相比其他技術熱點，如人工智能、大數據和可持續能源等領域，投資者在去年對腦機接口的投資顯得更為審慎。一方面，技術的研究進展相對滯后，主要瓶頸還是在信號采集的精度、解碼算法的準確性以及用戶體驗的舒適性等方面；另一方面，商業模式尚不清晰，通往市場的清晰產品和服務路徑較為有限。此外，龐大的初始投資和冗長的研發周期，使得短期內尋求退出策略的投資者興趣索然。
投資者已開始棄絕"試探性"策略，舍棄大規模投資仍在尋找市場定位的初創公司，愈發傾向于具有清晰技術路線圖的企業，旨在發掘并培育潛在的中長期投資項目。在評估潛在投資時，將更加關注專利壁壘、是否具備經過驗證的技術原型，以及團隊將復雜科技轉化為商業化產品的實力。此外，具備快速通過監管審批接近商業化落地的企業，已成為投資者偏好的一種重要投資策略。
■ 挑戰和機遇并存，內外并修實現可持續發展
除了依賴傳統的風險投資和創業基金，企業亦可拓寬融資渠道。積極申請政府支持的創新基金、科技創新補貼、科研項目資助等；參與科技競賽和項目招標，擴大曝光度。此外，企業可物色對腦機接口領域有濃厚興趣和專業背景的投資者或機構，建立戰略合作關系。通過雙方優勢互補，能夠攜手開展技術研發、產品推廣、市場拓展等，投資伙伴不僅能提供資金支持，更可帶來寶貴的行業資源、市場渠道和商業機會。
吸引投資者青睞，關鍵還是在于企業的技術實力和創新能力。內部策略上，審視并壓減非關鍵支出，優化資金管理的同時加大研發投入，不斷提升技術研究和產品開發實力，推陳出新切合市場需求的產品解決方案。此外，與高校科研機構和專家團隊積極合作，通過共享資源和分擔成本的方式攻克技術難關，提高研發質量和效率。
除了夯實技術基礎，營銷能力亦不可或缺。企業需深入研判目標市場和客戶需求，制定精準有效的營銷策略和推廣計劃。積極參與行業展會、學術會議和商業活動，展示技術優勢和產品特色，提升企業知名度和影響力。加大科普力度，向公眾普及腦機接口技術的應用前景和社會價值，提高公眾認知度和支持度，為企業贏得良好的輿論環境和投資氛圍。
夯實理論基礎，產學研協同突破
1、學術研究：跨學科攻堅基礎理論，臨床應用需大力推進
■ 研究層次存在不均衡狀態，臨床研究及應用明顯匱乏
在跨學科配置搭建的基礎之下，催化技術研發到臨床轉化的過程依然受到壓制。從現有文獻情況看，中國在腦機接口領域的研究數量相對豐富，但主要集中在技術研究層面。然而，在技術開發、臨床研究以及應用基礎研究等方面，相關文獻的數量顯得較為匱乏，中國的腦機接口研究在不同層次上存在著顯著的不均衡狀態。
中國腦機接口核心期刊論文研究層次 數據來源：中國知網，蛋殼研究院
腦機接口技術處于新興發展階段，基礎理論和技術研究是其他層次研究活動的前提和基礎，因此技術研究占據主導地位。因高質量的研發活動和臨床試驗費用高昂，資金短缺成為轉化瓶頸。尤其在臨床研究階段，涉及的醫療器械監管要求嚴格，審批流程復雜繁瑣，進一步加大了研究難度。同時，新技術帶來的倫理和隱私問題，以及嚴格的法規，均對研究進展構成制約，導致相關技術開發和臨床研究的文獻較少。
此外，在實驗室到市場的轉化過程中，市場需求的不確定性導致應用基礎研究的勘探性質減弱，企業及研究機構往往傾向于在市場有明確需求后再投入資源進行應用開發。隨著國家政策支持和資金投入的加大有望解決臨床應用的瓶頸問題，推動技術從實驗室到市場的轉化。
2、專利布局：準確性和便利性并重，開放創新是大勢所趨
全球腦機接口的專利申請數量的分布情況看，熱門技術主題集中在電極、視覺、特征提取、電子設備、信號處理等，覆蓋了從材料科學到人工智能和圖像處理，以及電子通訊多個高科技研發前沿領域。聚焦于數據處理、人機交互、神經科學理論以及臨床應用等關鍵領域，反映了腦機接口在算法創新、硬件改進、理論加深和臨床應用轉化等方面的全方位發展需求。
■ 國內申請熱潮與授權困境并存，技術創新與專利質量之間難尋找平衡
根據近十年的數據統計，中國在腦機接口領域的專利申請數量呈現出持續增長態勢。自2015年起，為深入推進知識產權戰略實施，國家開始加速知識產權的建設步伐。腦機接口相關的專利申請數量得到了顯著提升，并在2022年達到了歷史高峰，但授權數量增長相對緩慢。
近十年中國腦機接口相關專利申請和授權趨 數據來源：智慧芽，蛋殼研究院
近年來，中國政府為推動技術創新，實施了一系列激勵政策，以引導企業、高校及研究機構踴躍參與專利申請。在腦機接口技術作為前沿科技領域，專利申請的策略和數量呈現出激進的態勢，眾多質量各異的腦機接口專利申請不斷涌現，其中部分申請或因缺乏足夠的創新性或轉化潛力，難以通過審核獲得專利授權。
由于當前腦機接口的專利質量評估標準尚未與時俱進，部分企業會采取廣泛申請專利的策略，以圖在市場競爭和技術發展中占據先機，構建技術壁壘。然而，考慮到腦機接口技術的極高復雜性和跨學科特性，近年來對于創新成果的評判標準已日趨嚴格。部分企業和科研機構對該領域缺乏深入的理解和研究，其專利申請往往未能達到實質性的創新水平，因此難以滿足授權標準。此外，作為新興技術領域，腦機接口的相關理論研究和技術積累尚處于初級階段，其創新基礎相對薄弱，難以支撐大量高質量專利的產出。
新技術領域專利申請激增但授權緩慢，除了審查標準滯后等外部原因外，企業和研發主體自身對創新質量的不夠重視、基礎研究儲備不足等也是重要原因。只有持之以恒地加強基礎研究，培育創新土壤，同時企業重視質量，從思維理念上轉變專利戰略，在申請時就注重創新質量，這一矛盾才有望得到根本解決。
3、擘畫未來：產學研協同多路并進，產業循環是當務之急
腦機接口其學術研究和產業化發展都取得了長足進步，但仍面臨諸多挑戰和不足。亟需加強跨學科融合，密切產學研聯系，形成政府、企業、社會多方位投入的循環格局。持續深化基礎理論，為技術創新提供源動力；同時重視創新質量，加大臨床前期研究投入，突破監管和倫理問題；緊跟人工智能、神經形態計算等前沿技術發展，并注重應用需求導向，推進從實驗室到臨床，再到產業化的全流程轉化。
腦機接口產學研循環路徑 數據來源：蛋殼研究院
政府方面，要制定有利的政策法規環境，設立科研基金項目，建立技術轉移機制，并出臺臨床倫理審查制度。科研機構要致力于基礎理論和關鍵技術攻關，與高校合作培養人才，與企業深度合作轉化成果。高校要深化理論研究、人才培養職能，通過校企合作等形式實現科研轉化，并鼓勵教師主動融入產業實踐。企業則要深入參與產學研合作、技術創新全過程，主導產業化發展，為學術研究提供應用場景支持，并支持學術機構相關研究。此中，以深圳中科華意科技有限公司為例展現了產學研合作模式在腦機接口領域的獨特優勢。公司與多家國內頂級三甲醫院密切合作，不僅積極參與制定了《經顱交流電刺激》《腦機接口肢體康復訓練》《可穿戴腦機接口》等多項行業標準，還成為多個專業協會的重要成員。真正有效避免了科研與實踐之間的脫節，發揮了協同創新的整體優勢，推動了原創性科研成果的產業化，為腦機接口拉開了嶄新的賽道。各方通過頂層設計和制度機制保障，在基礎研究、技術轉移、成果產業化等全流程中形成高效對接，避免"科研—實踐"的割裂，才能真正推動腦機接口從實驗室走向產業化，形成可持續發展的良性循環。
邁過技術論證，商業化曙光初現
1、全球臨床前景：多方協同，引領疾病治療新趨勢
腦機接口領域的全球臨床試驗動態中，干預性研究的數量顯著多于觀察性研究，占據80%以上。其中干預性研究主要集中在中風、肌萎縮側索硬化癥（ALS）、脊髓損傷等神經系統疾病上；觀察性研究多數集中于中風、健康受試者和創傷性腦損傷等。
全球腦機接口臨床注冊所涉及適應癥 數據來源：ClinicalTrials.gov，蛋殼研究院
■ 融合醫療需求與技術創新，推動腦機接口社會化進程
近年來，因神經可塑性的研究取得了重要進展，揭示了大腦即使在受損后也有一定的自我修復和功能重組的能力。腦機接口技術剛好能夠促進和利用這種可塑性，通過訓練和反饋機制幫助患者恢復或改善受損功能。而中風、ALS和脊髓損傷等疾病因其對患者造成的影響顯著，成為應用這些新發現的理想條件。腦機接口的另一個吸引點在于其提供了高度個性化治療方案的可能性。區別于傳統的"一刀切"治療方法，腦機接口技術能繞過受損神經系統的通路，根據患者的具體情況和大腦活動特征定制治療方案。由于中風、ALS和脊髓損傷患者之間在損傷類型和程度上存在顯著差異，腦機接口的這一優勢使其成為研究和應用的熱點。因此，科研資源和關注點自然傾向于這些高需求且技術應用前景廣闊的領域。
值得關注的是，觀察性研究將健康人群納入了視野。此策略不僅有助于深化大腦活動模式的基礎理解，還為醫療和非醫療領域的應用提供了實踐基礎。對健康人群的大腦活動模式進行觀察和分析是收集基線數據的關鍵步驟，這些數據對于區分疾病狀態和正常狀態下的大腦活動變化至關重要，為系統的設計和優化提供了精確的參考和對照。通過理解健康人腦的運作機制，可以更好地識別和解釋疾病狀態下的異常信號，進而設計出有效的干預和治療方案。將健康人群納入觀察性研究的另一重要目的在于探索腦機接口在非醫療領域的潛在應用，如提升認知能力、學習效率，以及在娛樂和藝術創作中的應用。這些研究不僅能夠拓寬應用前景，還能激發社會對新技術的興趣和接受度，推動腦機接口的社會化進程。
2、國內發展態勢：夯實基礎，穩步邁向轉化新時代
■ 跨越初期探索，邁向臨床應用
截至2024年2月中國臨床試驗注冊中心相關統計數據顯示，中國在腦機接口領域的臨床試驗數量正在逐漸增加。且當前正在進行的試驗數量遠超過已完成的試驗數量，腦機接口正處于由基礎研究向臨床應用轉化的重要階段，新的想法和技術正在得到積極的探索與驗證。
中國注冊臨床試驗狀態分布 數據來源：中國臨床試驗注冊中心，蛋殼研究院
在中國已注冊的腦機接口臨床試驗中，約有65%屬于早期探索研究和預試驗階段，以初步搜集數據和證據為主要目標，為后續的大規模效果評估和臨床應用奠定堅實基礎。進入更高階段的研究（例如1期、2期臨床試驗）則相對較少，距離真正的臨床應用還存在一定差距。從試驗階段的角度看，中國在1期和2期試驗數量上已與國際水平基本持平，但在3期試驗方面尚落后較多。因進行3期臨床試驗通常需要招募大量患者、組建多中心試驗團隊、引入先進檢測設備等，資金成本很高。相比之下，1期和2期試驗的規模和要求相對較低。且目前腦機接口技術的產業化前景仍不太明朗，缺乏充足的市場回報預期，不利于吸引社會資本大規模投入3期試驗環節。
因3期試驗是在前期研究的基礎上，對新技術或新藥物進行大規模驗證和評估。但目前腦機接口技術在關鍵領域如神經信號解碼、人機耦合等方面仍面臨重大技術瓶頸，距離真正臨床轉化應用還有一定差距。在攻克核心技術難題之前，開展大規模3期試驗的意義和必要性不太高。國內在腦機接口臨床試驗的相關法規政策方面仍處于初級階段，缺乏明確的指導性意見。一旦出現意外風險或安全隱患，將極大影響試驗的順利實施。因此在政策法規體系不夠完善的情況下，開展大規模試驗的積極性會受到一定抑制。
■ 醫療仍是產業化主要方向，國內外差異呈現互補的格局
在確定研究與開發的路徑時，潛在的社會效益和經濟回報成為重要考量因素，尤其是在迅速發展的醫療技術領域。中國對于腦卒中、脊髓損傷和意識障礙的臨床研究，不僅因其高發病率和社會經濟負擔而受到重視，還因其康復治療的長期需求和復雜性。這種全面的治療方法要求腦機接口技術不僅支持溝通，還能促進廣泛的康復訓練和功能重建，體現了對國內迫切醫療需求的響應及將資源投入最大可能社會效益領域的戰略思維。與國際研究在強調技術創新和科學發現的關注不同，中國更加確保技術應用的可靠性和實用性方面，追求突破性進展和對腦功能機制的深入理解。
中國臨床注冊主要適應癥分類 數據來源：中國臨床試驗注冊中心，蛋殼研究院
中國與海外在腦機接口臨床研究的差異性體現在疾病選擇的背后邏輯、科技創新的驅動力，以及研究文化和目標導向上。這些差異不僅揭示了不同地區在面對神經系統疾病時的策略和優先級，也反映了全球科學研究多樣性和互補性的價值。中國在確保技術實用性和可靠性方面的專注，與國際在推動技術革新和科學探索方面的努力，共同推動了腦機接口技術及其在醫療領域應用的發展。
攻克技術瓶頸，推動產業化進程
腦機接口技術的發展為醫療企業提供了多樣化的商業路徑選擇，這些路徑大致可以分為兩類：一類是可以快速落地的應用，如消費醫療等；另一類是更為尖端、面向專業領域的應用，比如嚴肅醫療。這兩種路徑的選擇背后，是企業根據市場需求、發展門檻、回報周期、資本要求和社會影響等因素綜合考量的結果。
1、技術障礙：技術滯澀，行業發展止步疲軟
在應用普及期的初期，重視和發展腦機接口這一戰略技術是搶占競爭制高點的重要時機。各類技術和產品爭相涌現，但由于腦機接口產業鏈發展完善程度不足，導致目前技術容易卡脖子，且存在很大的技術代差。
■ 多樣化因素并存，技術路徑盤根錯節
缺乏統一的技術標準和路徑，探索性質的研究導致了多樣化的技術發展路徑。大腦本就是極其復雜的生物器官，不同的腦區負責不同的功能。這種復雜性意味著沒有單一的技術路徑可以滿足所有類型的腦機接口應用需求，多技術路徑的并存本是對大腦復雜性的一種適應。且腦機接口技術的應用領域多點開花，不同的應用對技術的要求各不相同，包括對信號精度、實時性、安全性和便攜性的不同需求。同時，不同技術路徑在安全性和倫理問題上存在顯著差異。研究者和開發者在選擇技術路徑時必須權衡這些因素。此外，納米技術、柔性電子學和先進的信號處理算法為設計新型電極和接口開辟了新的可能。這些創新推動了多個技術路徑的并行發展，從而加劇了多路徑的發展趨勢。
不同國家和地區對于科學研究的資金和政策支持的側重點不同，這無疑也加劇了技術路徑的分化。隨著研究的深入和技術的成熟，未來可能會出現一些更加明確的發展趨勢，但目前來看，多技術路徑并存的局面仍將持續一段時間。
有限的資金和人力被分散到多個平行的技術路線上，難以集中優勢力量實現重大突破，無疑造成了研發資源的分散和浪費。多路徑并存也加劇了用戶對于技術路線的不確定性，從而影響了產品在市場上的快速推廣和應用。由于缺乏統一標準，不同技術路徑之間的系統和設備缺乏互操作性，限制了生態系統的完整性和協同發展。上下游企業無法高效協作，難以形成緊密的產業鏈條。這不僅影響了資源的優化配置，也阻礙了大規模商業化應用的到來。此外，多路徑并存加劇了對跨學科復合型人才的需求，但目前高校人才培養的專業化程度較高，無法快速適應多元技術路線的需求。
為促進產業的持續健康發展，未來需要在兼顧應用需求多樣性的同時，通過政策引導和市場機制，逐步厘清主導技術路線，并在此基礎上推動產業鏈的完善。只有形成相對統一的技術標準，上下游企業才能高效對接，研發投入得以集中，生態系統互操作性得以保證，人才培養和技術積累才能真正聚焦突破。產業鏈條的完善將為腦機接口技術的規模化應用奠定堅實基礎，助力這一顛覆性技術的快速發展，并最終惠及更多領域和人群。
■ 技術路徑不深入，產業鏈條貫通受挫
近兩年的技術突破主要集中在產業上游的電極、芯片、腦電采集設備等，并初步具備了工程化的可能性。盡管在過去的幾十年中，腦機接口技術已經取得了顯著的進步，但仍然面臨許多挑戰和限制，阻礙了其更深入的發展。
腦機接口工作方式 數據來源：公開資料，蛋殼研究院
信號采集直接框定了應用范圍廣度。為拓寬信號收集的廣度，目前不同腦機接口系統往往采用多模態信號數據，如腦電、眼動、肌電等，融合處理這些異構信號以提高識別準確率。但目前的跨模態處理算法還面臨著信號不一致性、時間同步性差、潛在特征耦合等障礙，因此導致融合處理的能力有限。
無論采用何種技術路線，提高信號質量是采集技術必須突破的關卡。對于侵入式，如何延長植入體內電極的使用壽命、解決生物相容性問題至關重要；對于非侵入式，設計新型高靈敏度傳感器材料、優化傳感器布局、提高信噪比等是當務之急。高質量、高精度的神經信號采集是腦機接口技術的根基。只有在信號源獲取質量有了保證，后續的處理、解碼和應用才有可能取得理想效果。
信號分析和解碼直接決定了整體性能表現。一旦信號被采集，就需要通過算法來分析和解碼信號，將其轉化為機器可以理解和執行的指令。這部分工作主要由算法軟件完成，包括機器學習算法、神經網絡，以及其他數據處理技術。盡管這些技術在提高腦機接口系統的性能方面取得了一定的進展，但仍存在限制。
原始腦電信號非常微弱，并且往往伴隨著大量的非目標信號或噪聲。這要求算法不僅要能夠準確提取有意義的信號，還需有效抑制噪聲干擾。目前廣泛應用的機器學習和深度學習技術雖然在一定程度上能夠處理這些問題，但在實時性和準確性方面仍然存在局限性。同時個體之間的生理和神經差異也給信號編解碼帶來了挑戰，這種差異意味著算法需要具備高度的適應性和泛化能力。然而，算法在適應這種個體差異方面往往需要大量的數據和復雜的調整過程，這不僅增加了系統的部署和使用難度，也限制了算法的通用性和實用性。
反饋和控制技術直接影響著最終的人機交互體驗。反饋控制技術是將解碼的信號轉化為實際的機器或者設備操作，但實時提供有效反饋仍然存在明顯不足。當前的反饋機制大多依賴于視覺和聽覺方式，而這些傳統的反饋形式無法滿足所有腦機接口應用的需求。例如，對于行動不便或視聽障礙的用戶，傳統反饋方式的有效性會大打折扣，這限制了腦機接口的普適性和可接受度。雖然研究人員已經認識到結合觸覺、視覺和聽覺反饋的重要性，并開始探索多模態反饋機制，但如何有效地融合這些不同類型的感官信息，創建一個既自然又直觀的反饋環境，仍然是一個未被充分解決的問題。
目前虛擬現實（VR）和增強現實（AR）技術為創建沉浸式反饋環境提供了新的可能性，雖然這些技術有潛力提高用戶的控制精度和體驗，但如何高效集成到腦機接口中，以及如何解決由此帶來的新技術挑戰，如增加的系統復雜度、用戶的適應性問題等，都需要進一步的研究。
系統集成技術重塑架構態勢。腦機接口的實現依賴于多個技術組件的有效集成，如信號采集、處理、解碼和執行裝置等。這需要硬件和軟件的緊密協作，以及對整個系統架構的深入理解。目前系統集成面臨的主要難點在于設備的小型化、能耗優化，以及不同組件之間的高效通信。隨著技術的發展，用戶對設備的便攜性和長時間運行的需求日益增長。雖然微電子和納米技術的進步為滿足上述目標提供了可能，但如何在保證設備性能的同時實現更高的能效和更小的體積，仍是亟待解決的難題。另一方面，為了確保系統能夠高效協同運作，系統內各個組件之間需要實時、穩定地進行數據交換和通信。無線通信技術為組件間的數據傳輸提供了便利，但在實際的復雜應用環境中，如何保證數據傳輸的效率和穩定性，仍然是不容小覷的問題。
2、臨摹商業化經驗，以尋突破之鑰
為推動腦機接口向完整的商業化發展邁進，可以從醫療領域的多個非技術層面進行深度學習。盡管腦機接口與傳統醫療器械有所區別，但其產業化發展模式上可以從醫療器械行業借鑒諸多富有價值的經驗，特別是在法規政策、審批準入、倫理規范、服務模式等方面的制度建設。
完善的法規政策環境是醫療器械行業發展的重要保障。腦機接口未來需要研究制定相關法律法規，借鑒已有的醫療器械法規政策經驗，建立類似的準入制度，如產品注冊分級管理、臨床試驗監管等，為行業健康有序發展設置標準門檻。明確的分級分類標準，制定統一的產品分類目錄、質量管理體系等規范性制度；區分風險程度，對應設置差異化的審批要求，實現精細化的風險管控。
打造"產學研醫"緊密協作的生態體系，推進跨界融合的協同創新。醫療器械行業經過多年發展，已經形成了較為成熟的產業鏈條，包括上游基礎研究、中游產品研發生產、下游臨床應用等多個環節的分工協作模式。腦機接口同樣需要整合上游芯片設計、算法研發，下游臨床應用、運維服務等多方力量。且醫療器械產品上市需經歷大量臨床試驗積累循證醫學數據，腦機接口需要學習這一做法，從研發伊始就高度重視臨床試驗和數據積累，為產品審批和臨床推廣打下堅實基礎。
