近日,來自瑞典的避孕 APP Natural Cycles 獲美國食品藥品管理局(FDA,Food and Drug Administration)批準作為避孕產品進入美國市場。盡管 Natural Cycles 在 2017 年就已獲得歐洲經濟區的 CE 合格認證,但此前美國國內并沒有直接面向C端用戶的“數字避孕”產品獲得 FDA 認證。
市面上的“數字避孕”產品,其基礎原理大多與廣為人知的“日歷法安全期避孕”相同:在女性的每個生理周期中,受孕概率較高的只有六到八天。然而不同女性的身體狀況存在差異,每個個體的生理周期也會時常波動,僅僅依靠天數計算的日歷法精確度較低。另外,日歷法需要使用者準確掌握自身的生理周期數據,堅持記錄,對使用者的要求較高。因此,日歷法的失敗率高達每年25%,即使用此方法一年內,有 25% 的女性遭遇了意外懷孕。而更加普遍的安全套避孕法的失敗率同樣高達18%。
在安全期理論的基礎上,Natural Cycles 的改進是拋棄日期計算,轉而通過監控女性基礎體溫變化周期,并結合算法判斷當日受孕概率,給出 Red day (需要避孕保護的非安全期)或 Green Day(無需避孕保護的安全期) 的提示。因此,Natural Cycles 不僅可以用于避孕,也可以服務于用戶的懷孕計劃。
用戶只需每天起床時測量體溫并錄入 APP,算法便能結合這一數據與體溫波動、周期不規律等因素,檢測其排卵情況并對將來的周期進行預測,幫助女性更好地管理自己的身體。如果用戶在此基礎上錄入月經周期、促黃體生成激素檢測數據等額外信息,算法準確度會得到進一步的提升。
監測基礎體溫背后的科學原理是,卵巢排卵后形成的黃體以及分泌較多的孕激素會刺激下丘腦的體溫調節中樞,導致基礎體溫升高0.27-0.8℃。簡單來說,也就是女性排卵后的基礎體溫較排卵前高。
Natural Cycles 發表的論文顯示,在嚴格遵循使用要求的情況下,其失敗率僅為1%(失敗原因包括安全期排期錯誤與非安全期避孕措施的失效)。在實際使用情況中,由于存在用戶數據錄入不準確、未在非安全期采用避孕措施等因素,失敗率為 6.8%,依然顯著優于許多使用范圍更廣的傳統避孕措施。
目前,這款 APP 的收費為每年 79.99 美元,費用包括一個精確到百分位的基礎體溫測量儀。相比之下,口服避孕藥與避孕貼的花費在每年 160 - 800 美元之間,而避孕套的費用約為每年 150 美元。
值得注意的是,盡管 Natural Cycles 數字避孕方法給用戶的性生活帶來了更多的自由度,但它無法預防任何性疾病的傳播。
FDA 女性健康部門副主任 Terri Cornelison 表示,數字健康產品的消費頻率正在逐步攀升,在正確使用的前提下,這款 APP 的確能夠為消費者提供生育管理的新方法。但她也同時提醒,沒有任何避孕方式是完美的,在“事關人命”的問題上,不論男性女性都應該保持足夠的責任感與安全意識。
